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2025年8月14日，上海挚盟医药科技有限公司（Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc., 以下简称“挚盟医药”）宣布又一个新的里程碑达成：公司自研的用于治疗慢性乙型肝炎的新一代衣壳组装调节剂ZM-H1505R（Canocapavir），已正式启动III期临床试验，并在吉林大学第一医院完成了首例患者首次给药。此前（2025年1月），ZM-H1505R片已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）认定为突破性治疗药物，适用于慢性乙型肝炎的治疗。

本次III期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照及开放标签扩展研究。该研究由吉林大学第一医院牛俊奇教授担任主要研究者，计划在国内约80家中心入组1300名已经接受NAs单药治疗至少12个月，但未达到完全病毒抑制应答的慢性乙肝患者，旨在探索和评价ZM-H1505R (Canocapavir,科诺卡帕韦) 联合核苷(酸)类似物(NAs)与NAs单药治疗相比的有效性和安全性。研究主要终点为双盲期治疗48周，ZM-H1505R 联合NAs组与NAs单药治疗组达到完全病毒学应答（CVR定义为HBV DNA≤10IU/mL）的受试者比例差异。

乙型肝炎病毒(HBV)是慢性乙型肝炎(CHB)的主要致病因素。据相关资料显示：中国的乙型肝炎病毒携带者约为8600万，其中约有3000万人为慢性乙型肝炎患者, 但诊断率仅18.7%，治疗率不足11%，远低于WHO 2030年目标（诊断率90%、治疗率80%）。虽然目前的核苷类抗病毒药物可有效控制大部分病人的HBV复制并延缓肝硬化的进展，但难以实现功能性治愈（HBsAg清除），患者需要长期用药以及面临停药后病毒反弹的可能性，因此，针对HBV不同阶段的新型治疗方案就显得尤为重要。

ZM-H1505R， 是挚盟医药自主研发的一种强效的吡唑类衣壳组装调节剂，其通过全新化学骨架抑制HBV核衣壳形成，阻断病毒复制周期。与目前已经报道的I类和II类HBV核衣壳抑制剂相比，它具有全新的化学结构，对I类和II类HBV核衣壳抑制剂、以及核苷类药物具有耐药性的突变病毒仍然具有良好的抗病毒活性。据II期临床试验数据显示，ZM-H1505R 100 mg联合 恩替卡韦（ETV）治疗24周后，82.1%的受试者HBV DNA降至完全病毒学应答，显著优于NAs单药治疗的14.3%。此次III期临床启动，是ZM-H1505R从II期临床到上市申请的关键一步，旨在验证其在更大规模患者中的疗效与安全性。

作为一家专注于肝病领域的创新药研发平台，挚盟的产品管线涵盖乙型肝炎病毒复制的多个环节。公司希望通过多方位抑制病毒的复制和病毒蛋白的表达，同时诱导有效的抗病毒免疫应答来抑制病毒，最终实现慢性乙型肝炎的功能性治愈，为临床提供更有效的治疗手段，从而提高患者的生存质量，为乙肝患者及其家庭带去希望和光明。

关于挚盟医药

挚盟医药创立于2018年，专注于原创小分子药物研发。除了在慢性乙型肝炎功能性治愈领域的布局，挚盟医药还深度布局难治性癫痫、渐冻症、重度抑郁症、双向情感障碍、神经性疼痛（如癌性疼痛）等神经系统疾病的创新药研发。此前，挚盟医药已经完成了多轮融资。