8月9日，上海挚盟医药科技有限公司（Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc., 以下简称“挚盟医药”）自研的新一代衣壳组装调节剂ZM-H1505R III期临床试验全国研究者会议，以线下主会场（长春）+线上视频会议的形式，在北京、上海、广州、哈尔滨、沈阳、西安、石家庄、南京、成都、惠州等多地同时召开。此次会议的召开标志着ZM-H1505R Ⅲ期临床研究项目即将正式启动。
ZM-H1505R是挚盟医药自主研发的化药1类新药，适应症为慢性乙型肝炎(CHB)，该临床研究由吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授担任主要研究者, 联合国内近80家顶尖医疗中心共同开展。
在当天的长春会议现场，吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授、首都医科大学附属北京地坛医院段英教授、山东省公共卫生临床中心主任医师张纵、新乡医学院第三附属医院主任医师窦芊等来自全国21家研究单位的机构及科室专家老师，与申办方挚盟医药董事长陈焕明、CMO陆志红、医学总监何斌、临床运营总监马超名、药物警戒经理项丹艳，以及博济医药董事长王廷春、首席运营官夏其奎、临床运营总监程洁、广州金墁利医药科技有限公司项目经理黄文等现场参与了此次会议。
挚盟医药董事长陈焕明博士表示，ZM-H1505R凭借全新化学骨架被纳入突破性疗法，有望为慢性乙肝患者提供功能性治愈新选择。“作为自主研发的新一代核心蛋白抑制剂，ZM-H1505R在II期临床中展现出优异的抗病毒效果，且安全性良好。我们将全力支持和配合临床单位研究方面的各项工作，相信在各方的共同努力下，该项目将为患者带来新的用药选择。”
王廷春博士表达了对ZM-H1505R项目的高度期待与支持。他表示：“博济医药在肝病领域积累了丰富的临床研究经验，参照已获批的西安新通项目协作模式，我们将全力协同研究中心与申办方实现高效协作，高质高效推动项目临床研究进展。”
牛俊奇教授则指出，中国正处于新药研发的黄金十年，ZM-H1505R的研究打破了同类靶点药物研发的瓶颈，“全球20余家企业中，仅挚盟医药的候选药物在安全性与疗效上实现突破，ZM-H1505RⅢ期试验有望让中国原研药走在世界前列。”
会上，挚盟医药CMO陆志红博士剖析了当前慢性乙肝治疗的未满足需求：国内患者诊断率与治疗率距WHO 2030目标差距显著，且约30%患者存在现有药物应答不佳困境。ZM-H1505R的双重机制——短期抑制病毒复制、长期或可清除病毒储存库cccDNA，为临床治愈提供全新路径。
何斌博士随即详解试验设计，并从研究目的及终点、受试者选择、合并用药、入排标准等方面进行阐述。在牛俊奇教授的带领下，与会专家就合并用药时限、脂肪肝患者入组标准、安慰剂组伦理保障等问题展开热烈讨论，并达成了一致意见。
随后，中心实验室黄文经理系统介绍了HBV-DNA高敏检测流程与耐药监测预警机制。药物警戒经理项丹艳则对药物安全性进行阐述，并强调了肝功能异常等特殊不良事件的标准化处理流程。挚盟临床运营总监马超名详细介绍了项目管理计划，并进一步明确项目入组目标：依托全国近80家中心协同推进，计划8月启动30家中心，10月完成全面启动；通过"SMO统一培训+月度监察+研究者实时答疑群"三重质控体系，推动项目高效推进。
会议尾声时，挚盟医药董事长陈焕明博士再次致谢。他深情回顾道：“从2004年启动研发至今，ZM-H1505R走过了21年历程。今天各位专家的深入研讨，让我们对项目更有信心。我们不仅期待它在抑制病毒复制的第一机制上持续发力，更希望其耗竭cccDNA的第二机制能为功能性治愈带来突破。感谢所有研究者的支持，愿携手推动ZM-H1505R，使之成为全球首个获批的核心蛋白抑制剂。”
牛俊奇教授对会议进行了总结，他表示，本次会议通过充分讨论，明确了试验执行的关键细节。方案设计既符合国际规范，又兼顾临床实际，特别是对合并症患者的入组标准、不良事件的处理流程等达成了共识。“相信在各方协作下，项目能高效推进，为慢性乙肝治疗提供新的循证依据。”
最后，牛俊奇教授发起“肝脏疾病临床实验伦理互认倡议”：依托组长单位伦理审查结果，参与中心可免重复审查，大幅压缩启动周期。目前43家中心已完成伦理获批，这一模式将为中国多中心临床研究树立新范式。
