新闻

上海– 2020年3月5日–上海挚盟医药科技有限公司（以下简称“挚盟医药”）今日宣布其在美国进行的ZM-H1505R 首次人体试验，已完成第一个剂量组给药，经安全评估委员会评估，安全性良好，顺利进入第二个剂量组。ZM-H1505R是一种新型的在研乙型肝炎病毒（HBV）衣壳形成抑制剂，由挚盟医药开发用于治疗慢性HBV感染。

目前在美国开展的代号为ZM-H1505R-101 的 I期临床试验是一项在健康受试者中进行随机、双盲、含安慰剂对照的口服单次和多次递增剂量给药（SAD / MAD）研究，目的是评估ZM-H1505R的安全性、耐受性，以及药代动力学。该研究的全部结果预计将在今年第三季度得到。该试验完成之后，挚盟医药计划于今年下半年在中国启动该药物在HBV感染患者中的安全性和初步药效学临床研究。

与已报道的I型和II型HBV核心蛋白变构调节剂（CpAMs）不同，ZM-H1505R是一种新型的吡唑类分子，在HBV核心蛋白中具有新的结合位点。临床前研究证明ZM-H1505R通过阻止前基因组RNA（pgRNA）包装到病毒衣壳中并阻止HBV共价闭合环状DNA（cccDNA）的形成来抑制HBV复制。

“ ZM-H1505R在美国的首次人体给药是我们在寻求慢性HBV感染功能性治愈的征程中迈出的关键一步。这也是挚盟医药发展的重要里程碑，它标志着我们公司由单纯的临床前药物研发过渡到临床开发阶段的升级转型”。上海挚盟医药科技有限公司首席执行官陈焕明博士表示，“目前，全球每年约有2.5亿人被HBV慢性感染，每年有近一百万人死于HBV相关的肝病。目前的治疗方法很少能治愈HBV感染，患者必须终身服用药物。我们感到非常高兴ZM-H1505R-101临床试验的正式启动，并希望ZM-H1505R能成为慢性HBV感染治愈方案的关键组成部分。”

有关ZM-H1505R-101临床研究的更多信息，请登录访问Clinicaltrials.gov，临床试验编号为NCT04220801。

关于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染

根据世界卫生组织的估计，HBV是世界上最常见和最严重的肝器官感染的主要原因，有超过2.4亿人被慢性感染，约有780,000例死于HBV感染的疾病。仅在中国，大约9000万人被HBV慢性感染，其中，3000万人需要进行慢性治疗。

关于上海挚盟医药科技有限公司

上海挚盟医药科技有限公司成立于2017年，其药物研发涉及两个疾病领域：慢性乙肝病毒感染和中枢神经系统疾病。该公司致力于开发创新药物来治疗慢性乙型肝炎、脑卒中、癫痫和其他神经系统疾病。ZM-H1505R是挚盟医药HBV管线中的创新产品之一。除ZM-H505R外，挚盟医药的大多数在研品种将在2021年起陆续进入临床评估。2020年1月，挚盟医药宣布获得美国FDA的IND批准，开始进行ZM-H1505R的临床试验准备。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性陈述。此类陈述受风险和不确定性因素的影响，可能导致公司实际业绩和结果与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩或结果的预测之间存在重大差异。除对已知事实的陈述外，此处包含的信息包含有关以下方面的前瞻性陈述：（i）ZM-H1505R和挚盟医药管线中的其他在研产品的治疗和商业潜力；（ii）与ZM-H1505R和挚盟医药的其他产品有关的研发计划和时间表。提醒读者，诸如ZM-H1505R之类的早期药物的研究至最终可能成为批准药物的过程很长，并且存在重大风险和不确定性。这些风险和不确定性包括但不限于： 临床前研究，临床试验和其他研发活动的成本、时间和结果等： 监管部门审查IND申请和新药申请所用的时间和结果不可预测性；新批准的产品和治疗方法的市场接受度；和市场竞争。本新闻稿中包含的前瞻性声明反映了挚盟医药对未来事件的当前观点。除非适用法律另有规定，否则挚盟医药没有义务更新上述前瞻性陈述。在此告诫读者，在做决定时，不要过分依赖前瞻性陈述。

联系人

上海挚盟医药科技有限公司

彭荣 博士

rpeng@corebiopharma.com

+86 21 50391670